Logo Extrategia 02

Kiosco

Invima autoriza reclutamiento de voluntarios para estudios de vacuna covid-19

Adicionalmente se autorizaron cuatro (4) nuevos centros de investigación que llevarán a cabo el ensayo clínico en la fase III.

Invima autoriza reclutamiento de voluntarios para estudios de vacuna covid 19


BOGOTA, COLOMBIA.


Guillermo Romero Salamanca.

 

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), informó que el pasado 25 de agosto, autorizó el desarrollo del ensayo clínico en Colombia ‘VAC31518COV3001 - Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III, para evaluar la eficacia y la seguridad de Ad26.COV2. S para la prevención de covid-19 mediada por SARS-CoV-2 en adultos a partir de 18 años.

 

Sin embargo, antes de dar inicio al enrolamiento de los participantes en el país, Janssen Vaccines & Prevention B.V, debía allegar al Instituto los datos provisionales posteriores a la dosis uno de seguridad que incluyen eventos adversos, reactogenicidad e inmunogenicidad (respuesta protectora contra el virus), de la cohorte primera del estudio VAC31518COV1001, que se realiza en Bélgica y Estados Unidos.

 

aniversarioCootrapeldar
CootrapeldarSept
banner concejo bicentenario

 

El jueves, 10 de septiembre se recibieron los resultados de la cohorte 1, correspondientes al estudio fase 1/2 a VAC31518COV1001 de los sujetos que fueron expuestos a la vacuna para ser evaluados, comprobando que ofrece la seguridad requerida para iniciar la fase III en el país.

 

Adicionalmente se autorizaron cuatro (4) nuevos centros de investigación que llevarán a cabo el ensayo clínico en la fase III de la vacuna Ad26.COV2. S, liderada por la Farmacéutica Janssen, que busca demostrar su seguridad y eficacia en la prevención del covid-19, posicionando a Colombia como uno de los primeros países en estar listo para dar inicio al estudio.

 

Nuevos centros de investigación autorizados:

 

  • Clínica de la Costa Ltda. (Barranquilla).

 

  • Fundación Centro de Investigación Clínica, CIC. (Medellín).

 

  • Bluecare Salud S.A.S (Bogotá).

 

  • Hospital Pablo Tobón Uribe (Medellín).

 

El país cuenta a la fecha, con 10 centros de investigación para llevar a cabo el estudio clínico, lo que demuestra que Colombia prioriza sus tiempos regulatorios sin perder el rigor científico, convirtiéndose en uno de los primeros países de Latinoamérica, junto a Brasil, en estar listo para dar inicio al ensayo, cuyo reclutamiento de participantes a nivel mundial comenzará el próximo 21 de septiembre.

 

El Invima “podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto” conforme a lo establecido en el artículo 6 de la resolución 2378 de 2008, en aras del cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y la protección a los seres humanos sujetos de ensayo.

 

La entidad recalca su compromiso y participación en estas iniciativas a nivel mundial, que buscan una alternativa terapéutica para la prevención y tratamiento de covid-19, salvaguardando la salud pública del país.

 

Colombia prioriza sus tiempos regulatorios sin perder el rigor científico y está listo para dar inicio al ensayo.

nuevo logo EXTRATEGIA 04

Dirección: Cra. 16 (Av. 15) # 4A-82.

Cel:(57+) 313 267 0157
Correo: prensa@extrategiamedios.com
Zipaquirá - Colombia